Стерилизационные контейнеры — сроки хранения

В начале 2000-х гг. в Канаде медсестра обнаружила в клинике коробку, где хранились упакованные перевязочные материалы для отправки в Европу, еще со времен Второй Мировой. На материалах были проведены бактериологические тесты, которые не выявили никаких микроорганизмов - и это после 50 лет хранения. [Time versus Event: Preserving Sterile Package Integrity- Kelly M.Pyrek – Infection control today – 04/001/2002 ]

Другие исследования также подтверждают подобный принцип сохранения стерильности, и в наше время общепризнанным стал «событийный» подход к нарушению стерильности, в отличие от «временнóго». [ Tim Galekop articles on WFHSS + K.Sherlock : Event Related Sterility Testing: Zentral.Steril 2001:9 ]

Европейский стандарт EN-868-1 «Материалы и системы для упаковывания медицинских приборов, предназначенных для стерилизации» вводит «событийный» принцип соблюдения стерильности в разряд технических нормативов [П.4.6].

В настоящий момент стандарт EN-868-1 заменен действующим ISO EN 11607-1 (в РФ - ГОСТ ISO 11607-2011), но этот принцип полностью перенесен и в этот стандарт. В нем указана необходимость проводить как физические, так и микробиологические тесты для подтверждения микробных барьерных свойств упаковки.

Более того, по этому принципу был разработан еще один важный нормативный документ - ISO EN 11607-2, касающийся методов проверки сохранения стерильности, так как валидация упаковки – важнейший момент в обеспечении стерильности ИМН после финишной стерилизации.

Валидация упаковки производится в медучреждении, и сохранение стерильности оценивается исходя из производимых в медучреждении манипуляций и используемых материалов – в данном случае, контейнера. Эти манипуляции могут включать:

 

• формирование набора;
• упаковку и опечатывание;
• сборку загрузки автоклава;
• стерилизацию в автоклаве;
• хранение;
• транспортировку.

Срок хранения, который обеспечивается системой упаковки, это сложный и многофакторный вопрос, ответ на который зависит от множества переменных, разнящихся от одного ЛПУ к другому.

Как же отвечать на этот вопрос?

Производители упаковки должны предоставлять медучреждению полную информацию о правильном использовании упаковочных материалов, об их свойствах и об их правильном содержании (хранении, уходе и т.п.)

Также производители обязаны следовать всем требованиям ISO EN 11607-1 (в РФ - ГОСТ ISO 11607-2011), чтобы соответствовать требованиям, предъявляемым к медизделиям.

Иными словами, Производитель обязан предоставлять всю необходимую информацию для правильного обращения, а также обязан подтвердить, что каждый компонент функционирует надлежащим образом, имеет микробные барьерные свойства и выдерживает указанное количество циклов стерилизации.

Эти требования выполняются путем предоставления пользователю руководства по эксплуатации, протоколов испытаний и других документов. Впоследствии конечный пользователь устанавливает срок хранения выполнением процедур валидации, указанных в стандарте ISO EN 11607-2 (в РФ - ГОСТ ISO 11607-2011).

 

Некоторые рекомендации по срокам хранения были подготовлены национальными организациями здравоохранения. В частности, DIN 58953-9 указывает срок хранения 6 месяцев при определенных условиях. А в Нидерландах рекомендуется срок хранения до 5 лет, в зависимости от типа упаковки и условий хранения.

Действующие в РФ нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 указывают, что стерилизованные ИМН в упаковке хранятся в течение срока, указанного производителем упаковки. В то время как ОСТ 42-21-2-85 рекомендует хранить медицинские изделия в биксах (коробках с фильтром) не более двух месяцев, хотя данные рекомендации относятся к изделиям и технологиям 30-летней давности и не учитывают современные модели контейнеров с герметично закрывающимся клапаном и широкой прокладкой.

 

Таким образом, производитель обязан показать, что в его продукции соблюдены все технические требования и сохранены микробные барьерные свойства. Для многоразовой продукции эти свойства должны быть проверены в конце указанного срока службы.

Конечный пользователь обязан показать, что продукция используется надлежащим образом, и обязан указать методы и параметры, подтверждающие сохранение стерильности МИ вплоть до момента использования.

Например, производитель «CBM s.r.l.» (Италия) в руководстве по эксплуатации стерилизационных контейнеров указывает, что при правильном хранении стерильность содержимого сохраняется в течение шести месяцев, что соответствует требованиям действующих нормативов и подтверждается предоставляемыми производителем «CBM s.r.l.» протоколами испытаний. Однако в реальности стерильность может сохраняться и дольше срока хранения, указанного в инструкции, и в каждом ЛПУ могут подтвердить это при помощи испытаний валидации упаковки согласно ГОСТ ISO 11607-2011, проведенных в имеющихся в ЛПУ условиях.

Статья подготовлена совместно со специалистами технического контроля завода «CBM s.r.l.» (Италия), членами комитета по биомедицинским технологиям ЕЭС и рабочих групп ЕЭС по разработке стандартов ISO и DIN: TC 198, WG7; TC102 Wg4 и Wg5.